Bien que les technologies liées à la santé aient besoin de l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA, « Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux »), l’agence compte adopter « une approche presque non interventionniste » pour les gadgets orientés vers la remise en forme tels que l’Apple Watch, a affirmé Bakul Patel, dans une interview à Bloomberg.
Bakul Patel est chargé de la supervision de la nouvelle vague de produits axés sur la santé au sein de la FDA. Selon lui, l’agence de régulation serait en train d’établir une distinction entre les produits dont la fonction de santé est axée sur la remise en forme et ceux basés sur le diagnostic…
Les dispositifs axés sur le diagnostic des conditions de santé seront soumis à un examen plus approfondi. Le rôle principal de la FDA sera alors de s’assurer que les entreprises ne revendiquent pas plus que ce qu’elles proposent réellement.
« Tout dépend de la façon dont le dispositif est commercialisé. Si une entreprise lance un produit pour aider les médecins à prendre des décisions médicales, il faudra alors le contrôler davantage, déclare Patel »
Si des dispositifs tels que l’Apple Watch prouvent qu’ils sont capables de diagnostiquer des maladies, la FDA n’a pas de problème avec cela, dit-il : l’agence veut juste être sûre que les revendications faites sont exactes.
La FDA veut qu’Apple joue un rôle dans le contrôle des allégations de santé faites par les applications, et d’après Patel, la société a déjà engagé des discussions dans ce sens avec la FDA.
